Језик :
SWEWE Члан :Пријава |Регистрација
Претражи
Енциклопедија заједница |Енциклопедија Одговори |Пошаљи питање |Речник Знање |Додај знања
Претходна 1 Следећи Изаберите Странице

Народна Република Кина фармакопеја

"Народна Република Кина фармакопеје" је званични националних регулаторних технички стандарди за квалитет лекова. Јул 5, 2012, Министарство здравља издало обавештење (2012 бр 12), јасно "Народне Републике Кине фармакопеје" 2010 издање спровођења првих додатака од 1. октобра 2012. Тренутно, "Народна Република Кина фармакопеје" 2010 издање првог додатка (у даљем тексту "адд то") припремљен од стране Државне комисије фармакопеје Завршен искључиво објављује кинеске медицинске науке и технологије Пресс.2010 издање

Садржај се састоји од

"Народна Република Кина фармакопеје" (у даљем тексту "кинески фармакопеје") 2010 издање, [1] од један, два и три, садржао је укупно 4.567 врста сорти, које додају 1.386 врста. Фармакопеја збирка садржи биље и комада, биљних уља и екстракти, препарати на рецепт и самохрани укуса препарати, укупно 2,165 врста сорти, које додају 1.019 врста (укључујући 439 Пиецес стандардима), измењен 634 врста; Фармакопеја два близу садрже хемикалије, антибиотике, лекове, биохемијске радиоактивне лекове и фармацеутске помоћне супстанце, укупно 2271 врста врста, укључујући и 330 врста нове, ревидиране 1500 врста; Три фармакопеје биолошких производа, укупно 131 врста сорти, које додају 37 врста ревидирани 94 врста.

Додатак Фармакопеја 2010 издање такође садржи промене, укључујући и нови 14 фармакопеје, измењена 47; двострани Фармакопеја је додао 15, Амандман 69; Три Фармакопеја је додао 18, Амандман 39. Један, два, три заједничка додатак се примењује, односно били су садржани у министарствима и усклађен је могуће, траже заједнички језик.

Кинески Фармакопеја укључујући Легенда, текст и додацима, је развој лекова, производња, рад, коришћење и надзор и управљање треба да прати законску основу. Сви национални стандарди лекова треба у складу са релевантним захтевима кинеске фармакопеје легенди и слепог црева.

Главне промене

2.1 репродукује сорте су знатно повећани. Фармакопеја активно проширио колекција издање садржи врсте варирају, који покрива Национални основних лекова Списак спектар врста. Збирка садржи обим и разноврсност нове ревидиране верзије календара су највиши магнитуда. За дела стандарда је несавршен, дуги низ година без производње клиничких нежељене реакције лекова, али и повећати прилагођавање, док 2005 издање репродукује ненаплаћена Фармакопеја издање садржи укупно 36 врста сорти.

2.2 савремених аналитичких техника за даље прошири примену. Поред Затварање садржане у додатку за ширење нових технологија сазрева методе, сорте тело додатно проширила примену нових технологија. Додатак додао јонске хроматографије, нуклеарна магнетна резонанца спектроскопија, Раман спектроскопије и водеће принципе. Кинески сорте користе течна хроматографија масене спектрометрије, ДНК молекуларну идентификацију, ТЛЦ биоаутограпхи технике и друге методе да се побољша аналитичко сензитивност и специфичност, конвенционалне методе анализе не може да реши проблем. Врсте лекова коришћених у вишем раздвајања перформансе јонском хроматографијом и капиларном електрофорезом; метод ТОЦ одређивање и проводљивост мерење се користи за пречишћавање вода, вода за ињекције и другим стандардима. Неке сорте биолошких производа коришћењем ин витро алтернатива тестирању на животињама за биолошке производе активности / потенцију, користећи веће осетљивости вируса методе инактивације верификације.

2.3 заштита безбедност дрога је додатно ојачана. Поред општих услова за јачање безбедносне провере у легенди и слепо црево, повећање или побољшање безбедносној провери ставке у телу стандардних сорти. Као легенда диктира да све потиче од људских или животињских сировина за убризгавање дроге ажурирате "систем закона захтева." Опште одредбе препарати, препарати за офталмолошка стерилним условима припреме; гума маст је први пут предложила хигијенске услове; капи за очи и интравенозно ажурирање осмоламост провера ствари и тако даље. Нови додатак хемолиза и кохезија Инспекција Закон, ефикасност антибактеријских агенаса Инспекција делује и водећим принципима. Фармакопеја један пар ТКМ ињекција за повећање границе за тешке метале и штетних елемената стандардних; о лековима за дуго времена, деца се користе за повећање разних тешких метала и штетних елемената инспекције, лако се плеснивим орасима, бадемима и друге нове детекцију афлатоксина. Фармакопеја побољшане контроле сродних супстанци, полимере, итд; ширење заосталих растварача, антибактеријских агенаса и антиоксиданти, осмолалитета, бактеријских токсина, као што су стерилне контрола. Фармакопеја три строга контрола производног процеса применом биолошких производа антибиотика, додати конзерванси су ограничени, и јачање резидуалног растварача, нечистоће, резидуални ендотоксин и друге захтеве контроле.

2.4 пара контроле квалитета лекова и ефективности техничке подршке је додатно побољшана. Поред нових и ревидираних релевантним методама испитивања и смернице у додатку, повећање или побољшање ефикасности инспекцијских ставки у телу стандардних сорти. Као нови индуктивно спрегнута плазма атомска емисиона спектрометрија, јонска хроматографија, атомска апсорпциона спектрометрија измењен, метод тешка инспекција, која се састоји од више потпуну контролу тешких метала и штетних елемената система за детекцију. Фармакопеја за знатно повећање у складу са кинеским карактеристикама и специфичне идентификације, поред спољних минералних лекова су веома специфичне методе ТЛЦ, и да се успостави директну корелацију са квалитетом активности дизајниран да одражава ефикасне својства метода детекције. Фармакопеја садржај двострани или титар је одређен мерењем специфичне и јачи течну хроматографију; већина орални чврсти дозе ажурирани пројекат распад теста; проверу униформности садржаја обим да додатно прошири пројекат на неке од спецификација 25мг од сорте. Три Фармакопеја строжије захтеве о квалитету сировина, утврђивање теста предмета и метода више научних и разумне.

2.5 спецификација лекови више научних и разумно стандардни садржај. Да би се задовољиле потребе надзора и управљања дроге, припрема фармацеутских помоћних супстанци Опште додао опште услове; видљив закон ствар инспекција страних даље прописује услове узорковање, испитивање фреквенције и временских ограничења, нерастворљива метод честица инспекција даље ујединити оперативне методе. А биљни спецификације фармакопеје и ревидира латински назив; јасно лек који су делови, јасно укус и у власништву [] од стандардних случајева доходовне [функција и Индикације], [коришћења и дозирање] за имовинске комада.

2.6 подстицати технолошке иновације, и активно учествује у међународној сарадњи. Изводи Фармакопеја активно промовише иновације, према кинеској медицинској теорији и сложених карактеристика кинеске медицине, успостављање општих карактеристика традиционалне кинеске медицине може реаговати хроматографске методе отисака да се обезбеди квалитет стабилна, хомогена. У међувремену, увођење међународних организација активних координације у фармацеутској контроли нечистоћа, као што су стерилитет теста захтевима метода и ограничења.

2.7 Поред тога, ово издање такође одражава фармакопеји заштите дивље ресурса и одрживи развој концепта традиционалне кинеске медицине, кинеске медицине референца и извор заштита ретких и угрожених релевантним међународним конвенцијама и споразумима, ниједна нова приходи угрожени дивље биље, и активно води вештачког узгоја недостатак лекова развојних ресурса. Ово издање такође активно промовишу зелене фармакопеје стандарде, и настоје да усвоје малу токсичне, мање загађење, помогне очувању ресурса и заштити животне средине, једноставан и практичан метод детекције.

Припрема

3.1 издање Фармакопеја у заштити ткива и научно управљање припремних радова за подебљаним истраживање и иновацију управљања и ефикасно промовише напредак и квалитет истраживачког рада фармакопеје. Фармацеутски истраживачки задаци први део "стандардни истраживања МИСИЈА" облику, јасних његове одговорности и обавезе јединица јасне пројектне задатке, циљеве истраживања, критеријуми оцењивања и захтеви распоред. Први састанак свих чланова да учествују у процесу припреме раду конференције фармакопеје, УСП израду студије и реше проблеме. Напредак у истраживачким задацима по први пут фармакопеје недељника система, обавести погребника завршетка задатак напретка, разматраће ситуацију на заједничким проблемима и захтевима за побољшање, ефикасно промовише напредак и побољшање квалитета.

Припрема 3.2 издања фармакопеје пуну стручну и техничку кључну улогу Фармакопеја одбора, и да у потпуности мобилише друштвене ресурсе и иницијативу да активно учествују у припреми фармакопеје, дати пуну играти на улогу координације организацију сталне јединице, и кроз различите канале и средства да се бори посебна средства за заштиту, као што је стандардни рад пружа значајну улогу заштите.

Фармакопеја улога

Као Кини обезбеди квалитетан лек код, издање фармакопеје у науци, напредне, нормативне и ауторитативног основа да задржи на, напорима за решавање ограничења квалитета и безбедности од истакнутих проблема дроге, и настоје да побољшају ниво фармацеутских стандарда контроле квалитета, потпуно нерешено међународне напредне технологије и искуства, објективни одраз Кине тренутном нивоу фармацеутске индустрије, клиничке медицине и инспекције технологије ће играти активну и значајну улогу у процесу побољшања квалитета лекова, а додатно ће проширити и унапредити Кине међународне фармакопеје позитиван утицај. [2]

Где су садржани су кинеске фармакопеје сорте, од дана извршења стандардних лекова исте расе у оригиналној верзији календара фармакопеје дроге стандардима донетим од стране Министарства здравља, за храну и лекове Држава издао лек позитивне и локални стандарди порасти док национални стандарди укинут. Стандарди за регистрацију лекова не испуњавају услове из кинеске фармакопеје, фармацеутске произвођачи би требало да буде релевантни прописи "дроге Регистрација" предложио допунска апликација. Стандарди за регистрацију лека тест ставке су садржане у више од кинеске фармакопеје или већи од кинеских фармакопеје показатеља квалитета, на основу спровођења кинеске фармакопеје, одговарајуће ставке и индикатори треба да се обавља док оригинални стандард. Кинески Фармакопеја монографија несакупљене под спецификацијама садржаним у припремним њеним стандардима квалитета по захтевима фармакопеје кинеских да обављају исте врсте, према оригиналним спецификацијама предмета одобрених докумената погубљени.

Историја

После 1. октобра, 1949 оснивање Народне Републике Кине, странка и влада је веома брижни људи у медицинске и здравствене заштите, Министарство здравља је сазвана у новембру те године медицински стручњаци разговарају о питањима која се односе на израду фармакопеје у Пекингу. Јануар 1950 Министарство здравља и фармацеутских стручњака из Шангај мелодија професора Менг Муди одговоран за формирање кинеске фармакопеје Комисије и кодификације Извршног одбора дневног рада, планира израду новог кинеског фармакопеје.

Април 1950 радна конференција одржана у Шангају фармакопеји, УСП дискутују принципе и препоруке су садржане у збирци садржи сорти врста, а у складу са упутствима Министарства здравља, у сарадњи са кинеском фармакопеје предлаже нове услове, је направљен у национализацију, научно , популаран фармакопеје. Након тога, Министарство здравља је унајмио фармакопеје Одбору 49 људи, подељених у именица, хемијске дроге, формулације, биљни лек, биолошких производа, животиња медицина, фармакологија, доза-8 група, а други 35 људи ангажовани комуникације комисију, основао прву кодификацију кинеске фармакопеје Комисије . Министар здравља Ли Декуан председник одбора.

Одржава се 24. април, 1951 至 28. на првој седници Пекингу комитета кинеске фармакопеје кодификована први пленарни састанак Конференције имену фармакопеји, садржи такве врсте, терминологију одлуку, тегове и мере и друга питања, и формат. По савету генералног директора пленарних расправа о нацрту амандмана на фармакопеје, одобрење од стране Министарства здравља, културе и образовања комитета Државног већа нацрта нуклеарне транслокације на крају 1952 у, први "кинески фармакопеје" 1953 издање објавило Министарство здравља издало.

Фармакопеја 1953 издање збирка садржи 531 врста лекова, укључујући и 215 врста хемијских лекова, биљних и 65 врста масти и уља, 13 врста животиња лекова, антибиотика две врсте, 25 врста биолошких производа, све врсте припрема 211 врста. Након објављивања фармакопеје, објавио "кинески фармакопеје" 1953 издање првих додатака у 1957.

1955 Министарство здравља основана Другог фармакопеје Комисију, запослио 49 чланова, комуникације одбор од 68 људи, али ова седница Комисије који је био у стању да ради. Основана 1957, трећи фармакопеје комисија, запослио 80 чланова, медицински стручњаци Професор Танг Тенгхан као председник ове седнице Одбора (не) комуникације одбора, одржао свој први пленарни исте године јула од 28 до 5. августа у Пекингу Састанак одбора, Министарство здравља је цео фармакопеје Реид извештај о раду, истичући посебно прво издање кинеске фармакопеје садржи већину људи нису примили конвенционалну медицину, је дубоко погрешна. У сумирајући рад Конференције на основу принципа које је формулисао фармакопеји, разматра природу и улогу фармакопеји, и модификовати статут Комисије, састанку су се сложили да лек треба да буде у складу са условима утврђеним у фармакопеји примили. 27. август одобрен од стране Министарства здравља и Медицинског фармакологију комитета подељен, хемијске, фармацеутске, биохемијске лекова, сирове дроге, биолошке производе, шест специјализованих одбора и именица групе Фармакопеја комисија је утврдила Стални комитет, дневни рад агенција преименован Канцеларија секретара.

1958 Студија Сталног комитета и одобрен од стране Министарства здравља, кинески стручњаци регрутовани осам људи, кинеска медицина ТЦМ посебну комисију састављену од три стручњака, организовање медицинских стручњака у провинцијама, према традиционалној теорији кинеске медицине и искуства, израду лекова и традиционалне кинеске медицине рецепт (тј. кинеска медицина) стандард.

1959 年 одржан 25. јуна до 5. јула у Пекингу ове седница Одбора на свом другом пленарном састанку, састанак је углавном сматра нацрт фармакопеје и препознаје колекција садржи сорти. Након ревидирани нацрт додатак, односно, од стране посебног одобрења комисије, рукопис је завршен 1962, а подносе Државном савету за одобрење штампу, 26. јануар 1965 Министарство здравља је најавио "кинески фармакопеје" 1963 издање, и да изда обавештење и имплементације приступа.

Фармакопеја 1963 издање примио укупно 1.310 врста лекова су постављени, један, двадесет два, сваки са образложењем и пратеће додатку. Збирка садржи 446 врста кинеских биљних лекова који се обично користе у традиционалној кинеској медицини и кинеској медицини рецепт припрема 197 врста; два колекција садржи 667 врста хемикалија. Поред тога, рекорд од дроге, "Функције и индикације", додаје улогу и сврху два лека. "

Од 1966, "Културна револуција" потреси утицали Фармакопеја одбора застој. Април 28, 1972 Државни савет одобрио је Министарство здравља, "договорено да се настави Фармакопеји Комисију, четири (Министарство здравља, Министарство горива хемију и индустрије, Министарства трговине, народна ослободилачка армија генерал Логистика Одељење Министарства здравља) да учествују, на челу Министарства здравља." Сходно томе, исте године, 31. мај до 10. јуна одржан припрему новог националне фармакопеје састанку радне у Пекингу да присуствују састанку су покрајине (аутономних региона и општина) испитивања лека, фармацеутске послова и представника релевантних јединица 88 људи. На састанку је разговарано о припреми фармакопеји смернице, методама, задацима и захтевима, размену искустава, да се утврди нови фармакопеје програмирање и спровођење поделе израде задатака. У априлу 1973, одржана у Пекингу другом националном фармакопејом радни састанак на тему израде стандардан доказе и захтеве принципи фармакопеје, као и упутства кинеске и западне медицине је и у складу са главном порекло медицинске и фармацеутске производње, прилагођене изради задатака. Октобар 4, 1979 Министарство здравља издало је "кинески фармакопеје" 1977 издање на снази од 1. јануара 1980. Фармакопеја 1977 издање збирка садржи 1.925 врста лекова. Збирка садржи биљне материјале (укључујући мањинске Медицине), биљни екстракти, биљна уља и неке појединачне биљне препарате и друге 882 врста лековитог биља, препарата на рецепт (укључујући лекове на рецепт мањина) 270 врста 1152 врста; два близу који садржи хемијске, биолошке производе и друге врсте 773.


Претходна 1 Следећи Изаберите Странице
Корисник Преглед
Но цомментс иет
Ја желим да коментаришем [Посетилац (52.23.*.*) | Пријава ]

Језик :
| Проверите код :


Претражи

版权申明 | 隐私权政策 | Ауторско право @2018 Свет енциклопедијско знање